연방식품의약국(FDA)은 제약사들이 신약 사용 결과와 반응에 대한 최신 자료를 제출토록 하는 규정을 조만간 만들 것이라고 앤 트론텔 신약위험 평가국 부국장이 8일 한 회의에서 밝혔다.

이에 따라 제약사들은 정기적으로 신약 사용 환자 수와 환자의 나이 및 성별, 신약 사용에 대한 세계 각지의 반응 등 상세한 최신 자료를 제출해야 한다고 트론텔 박사는 설명했다. 이 최신 자료는 특히 현재 제약사들이 제출하고 있는 보고서와 달리 신약 사용 후 환자들이 보이는 증세에 관한 종합적인 평가를 포함해야 한다.

FDA는 이미 부작용이 알려진 의약품이 오용되는 것을 막고 대량 시판된 약품에 대한 반응을 면밀히 조사하기 위한 노력을 배가하고 있다. 최근 FDA 소속 의약품평가연구소는 이미 부작용이 나타난 약품들에 대한 문제 재발을 방지하려는 노력을 기울였으나 소기의 성과를 거두지 못했다.

당뇨병 치료제인 레쥴린의 경우 간에 대한 치명적인 부작용이 있을 수 있음을 경고하고 따라서 간 기능을 수시로 점검해야 한다고 권고했음에도 불구하고 대부분의 의사들은 이를 무시했다고 트론텔 부국장은 지적했다.

이에 따라 FDA는 최근 몇가지 대안으로 신약 사용을 특정 환자 그룹에만 사용하도록 한는 방안과 신약을 사용하는 모든 환자를 등록 관리하는 방안, 제약회사들이 세계 각지의 임상 자료들을 연구토록 하는 방안 등을 검토해왔다.