높은 신뢰도와 권위를 인정받고 있는 연방식품의약국(FDA)이 문제가 있는 제약사의 신약에 대해 정밀한 현장실사 없이 업체측의 자료만으로 시판승인을 내줬다는 사실이 드러나 물의를 빚고있다고 뉴욕타임스가 3일 보도했다.

이 신문은 FDA가 정부파견 실사관들의 문제보고에도 불구, 업체측의 시정여부에 대한 확인절차도 없이 업체 관계자들의 말만 듣고 신약허가를 내준 사례도 적지않다고 전했다. FDA의 이같은 허술한 신약관리체제는 셰링-플라우사의 알레르기 신약 클라리넥스의 허가과정이 식품의약전문 인터넷사이트에 폭로됨으로서 드러났다.

이에 따르면 셰링-플라우는 FDA의 위탁으로 제약사의 규정 준수여부에 대한 감사업무 대행기관 역할을 하고 있던 라흐만이라는 컨설팅 업체와 계약, 클라리넥스 생산공장이 연방제조공정 관련규정을 준수하고 있는지 자체점검토록 하고 이 보고서를 FDA의 신약승인 과정에 제출했고, FDA는 라흐만의 보고서만으로 클라리넥스에 대한 시판허가를 내줬다.

이에대해 FDA측은 예산부족과 과중한 업무부담으로 인해 일일이 현장실사를 한다는 것은 현실적으로 불가능하다고 해명했다.