엄격하기로 정평이 난 미국 식품의약품안전청(FDA)의 정식 승인을 받은 국산 신약이 처음으로 탄생했다.

LG생명과학은 독자 개발한 퀴놀론계 항균제인 ‘팩티브(FACTIVE)’가 미 FDA에서 신약승인을 획득했다고 6일 밝혔다. LG생명과학의 팩티브는 국내 제약사제품중 한국 식약청이 승인한 5번째 신약이지만 미 FDA 승인을 받기는 106년 국내 제약사상 처음이다.

특히 FDA 신약승인을 받은 국가는 세계적으로 10여개국에 불과해 한국제약산업의 위상이 높아지게 됐으며 국내 신약업계에도 큰 자극을 줄 전망이다.

이에 앞서 팩티브는 2001년 뉴질랜드에서 신약 승인을 받았으며 심사계류중인 영국, 캐나다, 헝가리, 남아프리카 등도 조만간 신약승인을 할 것으로 보인다.

팩티브는 임상실험결과 경ㆍ중증 폐렴이나 만성기관지염 등 호흡기질환의 급성악화에 치료효과를 가진 차세대 항균제로 기존 항생제에 내성을 가진 균주에도 탁월한 약효를 보이는 것으로 평가됐다.

LG생명과학 제품개발 담당상무인 추연성 박사는 “1997년부터 미국 등지에서 다국적 임상시험을 실시한 결과, 다른 약제와 안전성이 비슷하면서도 이상반응은 비교적 낮았다”며 “91년 신약개발 착수 이후 독성문제로 연구가 일시 중단되거나 팀 리더가 사망하는 등 숱한 난관과 시련을 겪었다”고 밝혔다.

LG생명과학측은 판매로열티 및 원료공급 등을 통해 해외에서만 연간 800억원 규모의 수익을 올릴 수 있을 것으로 평가하고 있다.

양흥준 사장은 “제약산업 1세기만에 세계적 신약을 탄생시켜 국내제약산업의 이정표를 세웠다”며 “올안에 북미, 유럽 등지에서 추가로 승인이 예상된다”고 말했다.

정진황기자