중국에서 개발된 항암제가 미국 의약품 감독기구의 관문을 통과하지 못했다.

뉴욕타임스(NYT)는 11일 식품의약국(FDA) 산하 항암제 자문위원회(ODAC)가 글로벌 제약업체 일라이릴리가 중국에서 개발한 항암제 신틸리맵의 승인을 권고하지 않기로 했다고 보도했다.

ODAC 위원들은 전날 회의에서 중국 제약회사 인노벤트 바이올로지가 중국에서 시행한 임상 결과를 검토한 뒤 투표를 했지만, 압도적으로 반대가 많았다.

중국 임상자료를 검토한 FDA 전문가들은 중국의 임상이 방법론적으로 문제가 있었다고 판단한 것으로 알려졌다.

성별과 연령대 등 임상 대상자들의 구성에서부터 임상의 목표 설정까지 중국 제약사의 임상 자체를 과학적으로 신뢰할 수 없다는 것이다.

또한 FDA는 최근 미국이 신약 개발을 위한 임상에 다양한 인종을 참여시키는 데 반해 중국에선 중국인만을 상대로 임상을 진행한다는 점도 문제점으로 지적했다.

FDA에서 항암제를 담당하는 리처드 패즈더 실장은 최근 미국인들은 제약회사의 임상에 더 많은 인종 그룹이 참여하는 것을 바란다면서 "중국에서만 시험된 의약품은 한걸음 후퇴한 것"이라고 말했다.

일라이릴리가 승인을 신청한 신틸리맵은 현재 중국에서 시판 중이다.

미국에서 비슷한 기능의 항암제의 연간 비용이 환자당 15만 달러(한화 약 1억8천만 원)에 달하는 데 비해 신틸리맵의 비용은 6천 달러(약 720만 원)에 불과하다.

일라이릴리는 미국의 항암제에 비해 40%가량 저렴한 비용에 신틸리맵을 판매할 계획이었다.

일라이릴리는 성명을 통해 ODAC의 결정에 대한 실망감을 표시하면서도 FDA와 다음 단계에 대해 긴밀하게 논의할 것이라고 밝혔다.

<연합뉴스>