미국서 델타 변이 등 신종 코로나바이러스 사태(코로나19)가 다시 재확산 되고 있는 가운데 한국과 미주 한인기업이 손잡고 코로나19 항원 신속진단키트의 미국 진출에 성공하며 화제가 되고 있다.

한국 진단 솔루션 기업인 ‘젠바디’(대표 김진수)는 코로나19 항원 신속 진단키트인 ‘GenBody COVID-19 Ag’가 지난 13일 연방 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA·승인번호 EUA210249)을 받았다고 밝혔다.

젠바디는 미국 내 프로젝트 공동 주관사인 미주한인기업 ‘케이 웰 랩’(Kwell Labs·대표 데이빗 유·사진)과의 협력을 통해 지난 3월 미 국립보건원(NIH)의 RADx 프로그램의 개발 과제 사업자로 선정돼 단계별로 총 1,000만달러를 지급받는 쾌거를 달성했으며 그 중간 성과로 이번 ’젠바디 COVID-19 Ag‘에 대한 FDA 긴급사용승인을 획득했다.

RADx는 코로나19가 유행함에 따라 진단키트의 허가, 생산, 그리고 공급을 가속화하기 위한 NIH의 연구 개발 프로그램이다.

또한, 케이 웰 랩은 남가주 리버사이드 카운티 주루파 밸리에 오는 9월까지 생산 플랜트 완공을 목표로 제조설비의 설치 및 GMP(의약품 제조 품질 관리 기준) 인증을 진행 중에 있다.

이로써 양사는 미국 현지에서의 자동화 생산, 품질 및 판매/공급 관리를 통해, 대규모 생산 능력과 신속한 공급 체계를 확보하게 되었다. 미국 현지 생산과 보급을 맡게 되는 케이 웰 랩은 이르면 오는 10월부터 월 900만개 진단키트 생산능력을 확보, 병원, 클리닉, 약국 등 현장 의료진단 기관에 보급한다는 계획이다.

‘젠바디 COVID-19 Ag’ 항원 신속진단키트는 무엇보다 현장 의료진단 기관에서 별도의 장비 없이, 면봉으로 비강 또는 인후 검체를 채취하여 약 15분 내 진단 결과의 확인이 가능한 것이 최대 장점이다. 또한 코로나19의 변종들인 알파(영국발), 베타(남아공발), 델타(인도발), 감마(브라질발) 등 변이 바이러스 검출도 가능한 것으로 한국 및 미국 에모리 대학에서의 평가에서 확인됐다.

데이빗 유 케이 웰 랩 대표는 “주 정부, 학교, 현장 의료 기관 등 수요처에 젠바디 항원 신속진단키트를 현지에서 직공급하여, 코로나19로 인한 위기 상황 극복에 일조하게 된 점을 기쁘게 생각한다”며 “또한 항원 자가진단키트의 임상 완료와 FDA 긴급사용 추가 승인을 추진 중으로, 사용 및 제품 접근 편의성을 지속적으로 제고하여, 일상의 정상화를 앞당기기 위해 총력을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 젠바디는 2016년 개발한 지카바이러스 신속진단키트를 포함, 메르스, 황열, 라싸열, 마야로열 등 총 7개 질환 진단 제품을 세계 최초로 개발했으며, 현재 100여개 질환 진단 기술을 보유하고 있는 등 기술력을 인정받고 있다.

문의: (949)561-0664, inquire@kwelllabs.com, kwelllabs.com

<조환동 기자>